以循证证据指导临床实践，中医药大型随机对照
由复旦大学附属中山医院葛俊波教授和复旦大学附属华山医院范伟虎教授牵头的蛇香保心丸符合国际标准的大规模循证研究-必修丸（MUSKARDIA）稳定型冠状动脉疾病患者：一项多中心、双盲、安慰剂对照的 IV 期随机临床试验），十年后完美结束。目前，该研究结果已正式发表在《中华医学杂志》（《中华医学杂志英文版》，简称CMJ）上。 CMJ是中国科技核心期刊，是中国唯一被SCI收录并有100多年历史的医学期刊。聚焦我国各医学学科的最新动态和高水平科研成果，是我国医学与世界交流的重要窗口。已被20多个国际著名数据库收录。作为中华医学会刊物，CMJ还与全球50多个国家和地区建立了交流项目。
MUST研究：中医药现代化的标志性研究
MUST研究是目前最大的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的中药临床试验在中国。首个以心脑血管事件为主要终点的中医药冠心病二级预防研究，科学评价麝香保心丸治疗慢性心脑血管疾病的疗效、安全性及远期心脑血管作用。稳定性冠心病（CAD）事件的影响可谓是中医药现代化的里程碑式研究，为推动中医药创新、现代化和国际化发展做出了巨大贡献。
研究设计：研究计划科学严谨，符合国际规范
本研究纳入了来自97个中心的2673名慢性CAD患者，随机分为实验组和控制组。实验组用标准药物联合麝香保心丸，对照组用安慰剂联合标准药物治疗。随访时间为 24 个月。该研究的主要终点是一个复合终点，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死和非致命性中风。次要终点包括全因死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风、因不稳定心绞痛或心力衰竭住院、冠状动脉成形术、心绞痛稳定性和心绞痛频率。研究的所有终点均由独立的终点审查委员会确定。终点事件评审委员会由中国科学院院士、中国中医科学院首席研究员陈克基教授担任主席，由国内知名心血管专家共同组建（详见附件1） ）。 97个研究中心为国内知名的三甲医院，如复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学附属瑞金医院、卫生部北京医院、首都医科大学附属北京安贞医院北京大学、首都医科大学附属朝阳医院等（详见附件2）。
MUST研究结果：麝香保心丸治疗慢性冠心病安全有效，为患者带来益处
研究结果显示，共有99.7%的患者服用阿司匹林治疗中，93.0%的患者接受了他汀类药物治疗。治疗2年后，实验组和对照组的主要不良心血管事件（MACE）发生率为1.9%（26/1335）比2.6%（34/1327）（优势比=0.80；95%置信区间） :; P = 0.2869)。亚组分析结果显示，女性患者和体重指数（BMI）小于24kg/㎡的患者服用标准药物联合麝香保心丸获益更多。
另外，特别值得注意的是，从第18个月开始，实验组和对照组的Kaplan-Meier曲线是分开的。与对照组相比，实验组MACE发生率降低26.9%（图1）。次要终点方面，第18个月时，实验组心绞痛稳定性（P=0.0458）和心绞痛发生频率显着降低（P=0.0362，图2）。在其他次要终点方面，两组之间没有显着差异。试验组在第18个月时，心绞痛稳定性和心绞痛发生频率明显提高。该时间点与两组MACE事件曲线的分离时间点一致。这提示长期服用蛇香保心丸≥18个月可改善冠状动脉循环，从而减少心绞痛的发生。
图1. 实验组和对照组的Kaplan-Meier曲线
图 2. 两组西雅图心绞痛量表
来自安全从一个角度来看，试验组和对照组的不良事件发生率相同（试验组 vs 安慰剂组：17.7% vs 17.1%，P = 0.8785），肝脏等实验室指标异常无显着差异。和肾功能，表明标准药物联合麝香保心丸治疗在长期临床用药期间是安全且可耐受的。
作为MUST研究的主要研究者葛俊波院士指出，MUST研究对2673名患者进行了为期2年的随访。结果显示，与安慰剂组相比，麝香保心丸组降低了26.9%的心血管终点事件发生率，表明在慢性稳定型冠心病标准治疗的基础上，合用麝香保心丸可显着降低心血管终点事件的发生率。减少心绞痛患者的发生频率，提高患者对治疗的满意度。长期用药安全有效。同时，葛院士也对我校科研的发展给予了高度评价。他说，做中医循证医学研究，用大规模的科研数据证明中医的有效性和安全性，是我们这一代中医。从业者的责任和义务。 MUST研究是一项大规模的中医药循证医学研究，以严谨的科研证据证实了中成药蛇香保心丸的有效性和安全性。
