- 欧洲药品管理局开始审评索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的上市许可申请 -

-继索凡替尼于中国上市以及美国的上市申请进入审评阶段后，进一步扩大了其潜在全球可及范围-

香港2021年7月16日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布，欧洲药品管理局（“EMA”）已确认并受理索凡替尼用于治疗胰腺和胰腺外（非胰腺）神经内分泌瘤（NET）的上市许可申请（MAA）。EMA 已确认提交材料的完整性，并且已准备好启动正式的审评程序。

该申请提交是遵循了 EMA 人用药品委员会（“CHMP”）提供的科学建议，其结论为：索凡替尼治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者的两项成功的中国 III 期研究（SANET-p^[1]及 SANET-ep^[2]，两项研究结果均已于《柳叶刀-肿瘤学》期刊上刊登）以及索凡替尼治疗美国非胰腺和胰腺神经内分泌瘤患者的现有数据，可以作为支持上市许可申请的依据。和黄医药已于 2021 年 7 月 1 日宣布向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交新药上市申请并获受理。

和黄医药（国际）董事总经理兼首席医学官 Marek Kania 医学博士表示：“和黄医药的创新肿瘤药物管线正在全球范围内取得重要的进展。继美国 FDA 受理索凡替尼的美国新药上市申请后，我们相信此次 EMA 对该上市许可申请的确认，认可了相关申请材料的科学价值。今年早些时候，索凡替尼于中国上市，为神经内分泌瘤患者提供了重要的治疗新选择，现在我们希望很快能够将这种重要的治疗方法带向美国和欧洲的患者。”

关于神经内分泌瘤（NET）

神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内各个部位，最常见于消化道或肺部，可为良性或恶性肿瘤。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤（pNET）和胰腺外（非胰腺）神经内分泌瘤（epNET）。

据 Frost & Sullivan 公司估计，2020 年美国神经内分泌瘤新诊断病例为 19,000 例。基于全球流行病学趋势的分析，整个欧盟 (EU) 的发病率与美国大致相近，而该分析同时显示神经内分泌瘤的全球发病率呈上升趋势。^[3]重要的是，与其他肿瘤相比，神经内分泌瘤的生存期相对较长。 因此，据估计2020 年法国、德国、意大利、西班牙和英国约有 140,000 名神经内分泌瘤患者。^[4]

关于索凡替尼

索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成， 并可抑制集落刺激因子 1 受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。

和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。

索凡替尼开发计划

美国与欧洲神经内分泌瘤研究：索凡替尼的美国新药上市申请已于 2021 年 6 月获 FDA 受理，向 EMA 提交的上市许可申请亦于 2021 年 7 月获确认。以上申请均是基于已完成的 SANET-ep 和 SANET-p 研究，以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤患者的现有数据（ 注册号：NCT0）。在美国，索凡替尼于 2020 年 4 月被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于 2019 年 11 月被授予“孤儿药”资格，用于治疗胰腺神经内分泌瘤 。

中国非胰腺神经内分泌瘤研究：索凡替尼于 2020 年 12 月 30 日获中国国家药品监督管理局批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤。索凡替尼在中国市场以商品名苏泰达?销售。此获批是基于一项索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验 SANET-ep 的研究结果（ 注册号：NCT0）。该研究在中期分析中成功达到无进展生存期（“PFS”）这一预设的主要终点。该研究的积极结果于 2019 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以口头报告的形式公布，并于 2020 年 9 月在《刺针-肿瘤学》上发表。^[5] 索凡替尼治疗组患者的中位 PFS 显著延长为 9.2 个月，安慰剂组患者则为 3.8 个月（HR 0.334；95% CI：0.223 – 0.499；p ：36%；安慰剂组患者：13%）、蛋白尿（索凡替尼组患者：19%；安慰剂组患者：0%）和贫血（索凡替尼组患者：5%；安慰剂组患者：3%）。

文章来源：《药物流行病学杂志》 网址: http://www.ywlxbxzz.cn/zonghexinwen/2021/0716/638.html