（健康时报记者王永文）美奈数据显示，西地那非、他达拉非、伐地那非三种用于治疗ED（阴茎勃起功能障碍）的药物，2020年将在中国公立医疗机构上市，终端和中国城市实体药店规模突破35亿元，同比增长6.7%。根据白云山等上市公司的年报数据，这是相关药品销售额连续第七年增长。

曹子豪资料图

ED药物 销量增长的背后：大量患者

销量增长的背后是中国的大量患者。北京大学人民医院泌尿外科张清江等人于2003年对北京、重庆、广州2226名具有勃起功能的男性进行的流行病学调查结果显示，中国男性ED总患病率为26.1 %, 40 岁以上的平均患病率为 40.2%。根据人口统计数据，2018年我国至少有1.5亿ED患者。随着我国人口老龄化的加剧，ED患者的实际人数迅速增加。与此同时，ED越来越年轻化，成为困扰90后的话题。

“性功能障碍是最常见的男科疾病，也是老百姓最熟悉的。其中，勃起功能障碍和早泄影响最大。在中国，男性 ED 患者的保守人数超过 20%，40 名年龄在 30% 至 50% 之间的成年人。” 2020年10月，中山大学附属第一医院男科主任、中华医学会男科分会主任邓春华在《中国医学信息报》上写道，除了快速除增加外，ED与高血压、糖尿病、高脂血症等多种慢性病密切相关，是多种慢性病的早期临床表现和危险因素。在治疗方面，目前主要的治疗方式仍然是药物治疗结合行为心理治疗。

药企纷纷布局，在审ED药品数量达到38个

ED患者人数增加也带来了相关药物的增加，不少药企纷纷部署ED药物研发。米奈网数据显示，7月以来，已有4家药企申请了他达拉非4个仿制药上市申请。目前，该产品的验收号为38个。按照目前的趋势，未来ED药物市场竞争或将更加激烈。

最新获批的他达拉非是博德制药。根据药企7月初发布的上市公告，获批的他达拉非是一种选择性可逆性5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。与半衰期小于4小时的西地那非和伐地那非相比，他达拉非的半衰期为17.5小时，有效血药浓度可维持36小时，更适合常规且可耐受的小剂量服用。良好的性爱。

他达拉非由礼来公司研制，2002年11月12日首次在欧洲上市，2003年11月21日在美国上市，2004年进入中国。随着专利期届满，国内药企纷纷部署。广州白云山、长春海悦、齐鲁药业等都部署了相关药物。截至目前，申请他达拉非片仿制药上市的企业数量已超过40家，审批过程中受理数量为38家。

同时，除他达拉非外，ED药物还包括西地那非和伐地那非。 2020年，白云山枸橼酸西地那非片零售市场暴涨15.84%，三大终端总销售额达13亿元，超越原研药厂商辉瑞，拉开1亿元以上的差距，想象未来市场空间巨大。

此外，在药企布局的背景下，政策面也释放出利好。例如，在第二批国家采购中，他达拉非片被国内两家药企中标，第三批国家采用柠檬酸西地那非片。齐鲁独家中标，未来市场将进一步释放。在价格优势和批量采购的影响下，销量也快速增长。据美内网预测，2020年他达拉非总市场规模为8.7亿元，五年复合年增长率为5.5%。原研药市场占有率将达到89%，本土化产品替代潜力巨大。同时，随着市场同类产品的增多，价格可能会进一步降低，这将进一步减轻ED患者的经济负担。

参考资料：

① 2020-10-28中国医学信息导报《邓春华：打通男性健康管理全生命周期，提升男性整体健康水平》

②2021年7月13日米内网《ED药销量35亿，国产品牌首次夺冠！齐鲁新药和科伦首仿来袭，这款仿制药即将爆发》

③中国男科学杂志，2003年卷。 17、第3期《三市2226名男性勃起功能流行病学调查》

文章来源：《药物流行病学杂志》 网址: http://www.ywlxbxzz.cn/zonghexinwen/2021/0714/633.html